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支原體分離鑒定試劑盒(改良肉湯稀釋法)
適用于臨床解脲脲原體、人型支原體的培養(yǎng)
支原體分離鑒定試劑盒(改良肉湯稀釋法)
說明書
【產(chǎn)品名稱】支原體分離鑒定試劑盒(改良肉湯稀釋法)
【包裝規(guī)格】20人份/盒
【預(yù)期用途】適用于臨床解脲支原體、人型支原體的培養(yǎng)。
【檢驗(yàn)原理】本試劑盒采用改良肉湯稀釋法原理設(shè)計(jì),集泌尿生殖道支原體Uu、Mh的分離培養(yǎng)、鑒定計(jì)數(shù)及十種抗生素的敏感性測定于一體,使用方便,結(jié)果可靠。
【主要組成成分】由培養(yǎng)基、微孔測試板、無菌吸嘴、無菌礦物油構(gòu)成。
試劑盒組份:
1、Uu–Mh培養(yǎng)基 20瓶,3.5ml/瓶 2、微孔測試板 20塊
3、無菌礦物油 2瓶,20ml/瓶 4、無菌吸嘴 20個(gè)
5、報(bào)告簽 20張 6、使用說明書 1張
【儲存條件及有效期】0℃以下保存,有效期為12個(gè)月。生產(chǎn)日期見外盒或標(biāo)簽。
【標(biāo)本要求】標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢,室溫保存不超過2小時(shí),2~8℃保存不超過5小時(shí)。
男性:用男性無菌拭子插入尿道口內(nèi)2~4cm處輕輕旋轉(zhuǎn)取分泌物;也可取前列腺液或精液培養(yǎng)。如果必須用尿液做支原體培養(yǎng),取清晨第一次尿的中段約10~20ml,經(jīng)2000rpm離心10min,取沉渣接種,但尿液支原體培養(yǎng)陽性率明顯低于尿道分泌物。
女性:用擴(kuò)陰器擴(kuò)陰后,用女性拭子在宮頸口內(nèi)1~2cm處輕輕旋轉(zhuǎn)取宮頸分泌物;也可用羊水培養(yǎng)。不推薦用尿液。
【檢驗(yàn)方法】
1、試劑復(fù)溫:按標(biāo)本數(shù)取出相應(yīng)數(shù)量的培養(yǎng)液和測試板,恢復(fù)至室溫,充分混勻培養(yǎng)液。
2、空白陰性對照:旋開瓶蓋,用無菌吸嘴吸取培養(yǎng)基100ul加入測試板A1孔(空白對照孔)。
3、接種標(biāo)本:將標(biāo)本拭子插入培養(yǎng)瓶,旋轉(zhuǎn)并擠壓數(shù)次,使拭子中標(biāo)本滲入,丟棄拭子;或直接加入50ul陽性培養(yǎng)物(從普通支原體培養(yǎng)基獲得);或用尿液沉渣0.1ml接種培養(yǎng)基,充分混勻。
4、加樣至測試板:吸取100ul含標(biāo)本培養(yǎng)基分別加入各微孔中(A1孔除外)。
5、加礦物油封蓋培養(yǎng):向各孔滴加1~2滴無菌礦物油,蓋上測試板蓋,置37℃±1℃恒溫箱中培養(yǎng),在24~48小時(shí)分別觀察結(jié)果,并按報(bào)告單要求填寫報(bào)告單。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】Uu計(jì)數(shù)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào),Mh計(jì)數(shù)應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)填報(bào),其它結(jié)果在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告,最長不超過72小時(shí)。各孔培養(yǎng)液清亮,顏色由黃色變紅色,表明支原體生長陽性(+),不變色表明支原體生長陰性(-)。各孔培養(yǎng)液混濁,表明有細(xì)菌或酵母菌生長不應(yīng)記錄結(jié)果,可作涂片染色鏡檢。
如下圖所示,微孔板條分培養(yǎng)鑒定、敏感測試兩功能區(qū):
→高濃度
→低濃度
抗生素種類:
美滿霉素(MIN) 強(qiáng)力霉素(DOX) 環(huán)丙沙星(CIP) 司帕沙星(SPA)
氧氟沙星(OFL) 阿齊霉素(AZI) 羅紅霉素(ROX) 交沙霉素(JOS)
克拉霉素(CLA) 壯觀霉素(SPE)
鑒定計(jì)數(shù)結(jié)果判斷示例:
1 2 1 2 1 2 1 2 1 2
A ○ ○ A ○ ○ A ○ A ○ ○ A ○
-/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh -/+ Uu/Mh
B ○ ○ B ○ B ○ B B
無支原體生長 有支原體生長,<104 Uu生長,≥104 Mh生長,≥104 Uu/Mh均生長,≥104
敏感測試結(jié)果判斷示例:
3 4 3 4 3 4
○ ○ ○ ○
MIN DOX MIN DOX MIN DOX
○ ○
美滿霉素:耐藥 美滿霉素:中敏 美滿霉素:敏感
強(qiáng)力霉素:敏感 強(qiáng)力霉素:耐藥 強(qiáng)力霉素:中敏
(注:顏色變紅,○顏色不變)
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、培養(yǎng)基接種到微孔測試板前應(yīng)充分搖勻,判讀結(jié)果以板條上的結(jié)果為準(zhǔn);培養(yǎng)基變紅,但混濁,不能判為陽性,應(yīng)重做試驗(yàn)。
2、標(biāo)本分泌物太多時(shí),建議先過濾再接種。
3、正確采集標(biāo)本,及時(shí)接種是提高陽性率和準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。
4、先兆流產(chǎn)婦女禁用,陰道用藥后禁用。
5、培養(yǎng)基反復(fù)凍溶后,可能出現(xiàn)少量沉淀現(xiàn)象,培養(yǎng)基經(jīng)充分搖勻后,不會影響試驗(yàn)結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、外觀
培養(yǎng)基為透明,呈清亮淡黃色液體; 25℃時(shí)pH值為6.0±0.5。
2、分析靈敏度
培養(yǎng)基對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027檢測靈敏度為CCU=10-4。
3、分析特異性
培養(yǎng)基對革蘭氏陽性菌(金黃色葡萄球菌ATCC25923)、革蘭氏陰性菌(大腸埃希菌ATCC25922)、真菌(白色念珠菌ATCC10231)呈陰性反應(yīng)。
4、符合率
微孔測試板對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027分離鑒定符合率為100%。
微孔測試板對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027所測藥物敏感符合率大于90%。
【注意事項(xiàng)】
1、本品僅用于體外培養(yǎng),嚴(yán)禁內(nèi)服;本品僅供一次性使用,包裝破損禁止使用。
2、使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書,在有效期內(nèi)使用。
3、使用保護(hù)性物品等以防止直接接觸所有具有潛在傳染性物質(zhì)。每次試驗(yàn)結(jié)束后徹底地清潔雙手。
4、用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要求處置廢棄物。
【基本信息】
注冊人(或者備案人)/生產(chǎn)企業(yè)名稱:珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司
住所:廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號 郵政編碼:519085
聯(lián)系方式: 電話:0756-3890858 傳真:0756-3890848
售后服務(wù)單位名稱:珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司
聯(lián)系方式:客戶技術(shù)服務(wù)電話:0756-3890835
E-mail:haitai@zhhaitai.com
公司主頁:www.zhhaitai.com
生產(chǎn)地址:廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040941號
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】
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