細(xì)菌性陰道病快速檢測(cè)試劑盒(多胺法)說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱】細(xì)菌性陰道病快速檢測(cè)試劑盒（多胺法）
【包裝規(guī)格】20人份/盒
【預(yù)期用途】適用于婦科學(xué)陰道分泌物的細(xì)菌感染快速篩查。
      細(xì)菌性陰道?。˙acterial Vaginosis）簡(jiǎn)稱BV，是婦科最常見(jiàn)的疾病之一，主要是由于陰道正常菌群減少，某些致病的厭氧菌群代替或其數(shù)量超過(guò)陰道正常菌群而引起。
【檢驗(yàn)原理】根據(jù)細(xì)菌性陰道病分特異性反應(yīng)，采用胺試驗(yàn)方法，使用最新的膜反應(yīng)技術(shù)，經(jīng)多步放大，結(jié)合顏色反應(yīng)變化，在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上科學(xué)研制而成。
【主要組成成分】主要由檢測(cè)卡、檢測(cè)筆及配套試劑組成。檢測(cè)卡由底座和面蓋合成，底座有導(dǎo)引吸水濾紙反應(yīng)池，面板有白色濾膜封貼的反應(yīng)窗。配套試劑有樣品提取液、陽(yáng)性對(duì)照液、陰性對(duì)照液、反應(yīng)液。
試劑盒組份：
1、檢測(cè)卡20塊               
2、樣品提取液20ml×1瓶      
3、BV反應(yīng)液10ml×1瓶       
4、陰性對(duì)照液2ml×1瓶       
5、陽(yáng)性對(duì)照液2ml×1瓶
6、加樣吸管20支
7、BV檢測(cè)筆1支
8、說(shuō)明書(shū)1份
【儲(chǔ)存條件及有效期】試劑盒在無(wú)腐蝕性氣體的室溫保存，有效期為12個(gè)月。生產(chǎn)日期見(jiàn)外盒或標(biāo)簽。
【標(biāo)本要求】用消毒拭子常規(guī)方法采樣，盡可能多的收集病人陰道分泌物于小試管中。
【檢驗(yàn)方法】
1、標(biāo)本處理：向含有陰道分泌物拭子的小試管中，加入5滴樣品提取液，     拭子擠壓管壁，充分振蕩提取，制得標(biāo)本提取物。
2、取出檢測(cè)卡，用加樣吸管吸取標(biāo)本提取物3滴，加入檢測(cè)卡的加樣孔，可稍微提高檢測(cè)卡加樣孔端使標(biāo)本提取物充分吸入，再加入BV反應(yīng)液3滴，反應(yīng)2分鐘。
3、用BV檢測(cè)筆在顯示窗膜上劃線條，2分鐘內(nèi)觀察所劃線條顏色反應(yīng)。
                          
①
加樣孔滴加標(biāo)本提取物3滴    ②向加樣孔再加入BV反應(yīng)液3滴    ③2分鐘后，劃線觀察結(jié)果
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
     檢測(cè)卡顯示窗內(nèi)所劃線條變?yōu)槟G色至藍(lán)紫色者為陽(yáng)性；無(wú)任何變化或變?yōu)辄S綠色為陰性；超時(shí)觀察無(wú)效?？筛鶕?jù)顏色深淺判斷強(qiáng)弱，顏色深者為強(qiáng)陽(yáng)性，提示患者病情一般較重；顏色淺者為弱陽(yáng)性，提示患者病情一般較輕。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、標(biāo)本收集時(shí)不當(dāng)?shù)牟僮骺赡軙?huì)影響檢測(cè)結(jié)果；標(biāo)本取出后應(yīng)盡快檢測(cè)，放置過(guò)久敏感度將降低。
2、月經(jīng)期、先兆流產(chǎn)婦女禁用；陰道用藥或灌洗后禁用。
3、采樣前，患者不得在24小時(shí)內(nèi)使用陰道乳狀藥劑和灌洗陰道；不要收集宮頸處的陰道分泌物。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
    陰性、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)均應(yīng)達(dá)到100%；陽(yáng)性結(jié)果反應(yīng)時(shí)間應(yīng)在2 分鐘內(nèi)；準(zhǔn)確度應(yīng)不低于90%；批內(nèi)、批間精密度應(yīng)不低于90％。
【注意事項(xiàng)】
1、本品僅用于體外診斷，供一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用。
2、本品用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門(mén)規(guī)定處置廢棄物。
3、使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，在有效期內(nèi)使用。
4、本品采用復(fù)式膜技術(shù)，檢測(cè)中看不見(jiàn)樣品進(jìn)入反應(yīng)池，不要誤以為無(wú)樣品進(jìn)入；抬高檢測(cè)卡加樣端時(shí)，不應(yīng)將標(biāo)本提取物、反應(yīng)液浸入顯示窗濾膜，否則應(yīng)重做檢測(cè)；
5、標(biāo)本和處理試劑具有潛在的危險(xiǎn)性，檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)小心操作，如沾上立即用肥皂水或消毒水清洗。
【標(biāo)識(shí)的解釋】
1、勿再次使用、包裝破損切勿使用。
2、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（見(jiàn)包裝）。
3、生產(chǎn)單位名稱、注冊(cè)生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式（見(jiàn)包裝）。
4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)（見(jiàn)包裝）。
5、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期（見(jiàn)包裝）。
【基本信息】
注冊(cè)人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱：珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司
住所：廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號(hào)  郵政編碼：519085
聯(lián)系方式：  電話：0756-3890858     傳真：0756-3890848
售后服務(wù)單位名稱：珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司
聯(lián)系方式：客戶技術(shù)服務(wù)電話：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁(yè)：www.zhhaitai.com
生產(chǎn)地址：廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號(hào)    
生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040941號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】
【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】