支原體分離鑒定培養(yǎng)管（培養(yǎng)法）說明書

【產(chǎn)品名稱】支原體分離鑒定培養(yǎng)管（培養(yǎng)法）
【包裝規(guī)格】型號：解脲支原體分離鑒定培養(yǎng)管（Uu）、人型支原體分離鑒定培養(yǎng)管（Mh）、混合支原體分離鑒定培養(yǎng)管（Uu-Mh）；規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒。
【預(yù)期用途】適用于臨床解脲支原體、人型支原體的培養(yǎng)。
【檢驗原理】本產(chǎn)品根據(jù)支原體不同生化反應(yīng)特性和對特定物質(zhì)的不同抵抗力而設(shè)計，可直接檢出臨床標(biāo)本中支原體感染，若配合我公司生產(chǎn)的支原體分離鑒定藥敏試劑盒使用，可為醫(yī)生的臨床用藥提供參考。
【主要組成成分】由4mL低硼硅玻璃管制注射劑小瓶裝含有支原體基礎(chǔ)液、小牛血清、酵母浸出液、生化底物（尿素、精氨酸）、混合抗生素、及酚紅指示劑的培養(yǎng)基、丁管橡膠塞、PE塑膠瓶蓋組成。
【儲存條件及有效期】試劑盒應(yīng)在0℃以下保存，有效期為12個月。生產(chǎn)日期見外盒或標(biāo)簽。
【標(biāo)本要求】標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢，室溫保存不超過2小時，2～8℃保存不超過5小時。
男性：用男性無菌拭子插入尿道口內(nèi)2～4cm處輕輕旋轉(zhuǎn)取分泌物；也可取前列腺液或精液培養(yǎng)。如果必須用尿液作支原體培養(yǎng)，取清晨第一次尿的中段約10ml，經(jīng)2000rpm離心10min，棄去上層液，留下約1ml沉渣，取200ul接種至培養(yǎng)基中，但尿液中支原體培養(yǎng)陽性率明顯低于尿道分泌物。
女性：用女性拭子在宮頸口內(nèi)1～2cm處輕輕旋轉(zhuǎn)取宮頸分泌物接種至培養(yǎng)基中；也可用羊水培養(yǎng)。但不推薦使用尿液標(biāo)本。
【檢驗方法】
1、復(fù)溫：從冰箱中取所需數(shù)量的支原體培養(yǎng)管，復(fù)溫至室溫。
2、接種：打開培養(yǎng)管內(nèi)外蓋，將待測標(biāo)本拭子插入培養(yǎng)管，旋轉(zhuǎn)并擠壓數(shù)次，使拭子中標(biāo)本充分浸入液體培養(yǎng)基中，棄去拭子；尿液沉渣、精液、羊水、前列腺液等液體標(biāo)本取0.2ml接種至培養(yǎng)基中，蓋好內(nèi)外蓋，并作好標(biāo)記，充分搖勻之。
3、培養(yǎng)：37℃±1℃恒溫培養(yǎng)24～72小時后，觀察培養(yǎng)結(jié)果。
【檢驗結(jié)果的解釋】
Mh應(yīng)在24～48小時內(nèi)填報結(jié)果，最長不超過72小時。培養(yǎng)基由橘黃色變紅色且清亮，無明顯渾濁，表明有Mh生長，可判為Mh陽性；培養(yǎng)基經(jīng)72小時培養(yǎng)后仍無任何變化，則判為Mh陰性；如培養(yǎng)基明顯渾濁，不管顏色如何變化，均表明有細(xì)菌或酵母樣菌生長，不應(yīng)判為支原體生長陽性。
Uu應(yīng)在24小時內(nèi)填報結(jié)果，最長不超過48小時。培養(yǎng)基由橘黃色變紅色且清亮，無明顯渾濁，表明有Uu生長，可判為Uu陽性；培養(yǎng)基經(jīng)48小時培養(yǎng)后仍無任何變化，則判為Uu陰性；如培養(yǎng)基明顯渾濁，不管顏色如何變化，均表明有細(xì)菌或酵母樣菌生長，不應(yīng)判為支原體生長陽性。
Uu-Mh應(yīng)在48小時內(nèi)填報結(jié)果，最長不超過72小時。培養(yǎng)基由橘黃色變紅色且清亮，無明顯渾濁，表明有Uu和/或Mh生長，則判為陽性；培養(yǎng)基無任何變化，則判Uu-Mh生長陰性；如培養(yǎng)基明顯渾濁，不管顏色如何變化，均表明有細(xì)菌或酵母樣菌生長，不應(yīng)判為支原體生長陽性。
必要時可做支原體固體培養(yǎng)基培養(yǎng)，在低倍鏡下觀察是否有“荷包蛋”狀菌落生長，若有則為支原體生長陽性。

【檢驗方法的局限性】
1、本品應(yīng)由專業(yè)檢驗人員操作使用。正確采集標(biāo)本，及時接種是提高陽性率和準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。
2、Uu、Mh生長應(yīng)保持培養(yǎng)基透明清亮，無明顯混濁，偶遇混濁者不得報告支原體陽性。
3、Uu生長：培養(yǎng)基正常變色時間24小時內(nèi)，但如果標(biāo)本含量少時，變色時間可能超過24小時，Mh生長：培養(yǎng)基正常變色時間24～48小時內(nèi)，如果標(biāo)本含量較大時，變色時間可能會少于24小時。
4、不能確定有無雜菌污染時，可將培養(yǎng)液取出少許接種于血平板或通過0.45μm濾膜過濾培養(yǎng)，根據(jù)血平板菌落生長或過濾后培養(yǎng)基的顏色變化來判斷雜菌污染。
5、培養(yǎng)基反復(fù)凍溶后，可能出現(xiàn)少量沉淀現(xiàn)象，培養(yǎng)基經(jīng)充分搖勻后，不會影響試驗結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、外觀與性狀
解脲支原體分離鑒定培養(yǎng)管、人型支原體分離鑒定培養(yǎng)管、混合支原體分離鑒定培養(yǎng)管應(yīng)為淡黃色清亮液體，應(yīng)無沉淀、凝塊、絮狀物。
2、分析靈敏度
解脲支原體分離鑒定培養(yǎng)管、人型支原體分離鑒定培養(yǎng)管分別對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027檢測的靈敏度應(yīng)為CCU=10-4；混合支原體分離鑒定培養(yǎng)管對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027檢測的靈敏度應(yīng)為CCU=10-4。
3、分析特異性
對革蘭氏陽性菌（金黃色葡萄球菌ATCC25923）、革蘭氏陰性菌（大腸埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈陰性反應(yīng)。
【注意事項】
1、月經(jīng)期、先兆流產(chǎn)婦女禁用，陰道用藥或灌洗后禁用。
2、本品僅用于體外培養(yǎng)，本品僅供一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用。
3、本品用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門規(guī)定處置廢棄物。
    4、使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，在有效期內(nèi)使用。

【基本信息】
注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱：珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司
住所：廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號     郵政編碼：519085
聯(lián)系方式：  電話：0756-3890858     傳真：0756-3890848
售后服務(wù)單位名稱：珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司
聯(lián)系方式：客戶技術(shù)服務(wù)電話：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁：www.zhhaitai.com
生產(chǎn)地址：廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號    
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040941號
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】