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2020 CSCO重磅丨陳文明教授：國(guó)家Ⅰ類新藥CPT聯(lián)合TD治療復(fù)發(fā)或難治MM表現(xiàn)如何？

  • 分類：行業(yè)資訊
  • 作者：
  • 來(lái)源：
  • 發(fā)布時(shí)間：2020-09-24 14:04
  • 訪問(wèn)量：

【概要描述】

2020 CSCO重磅丨陳文明教授：國(guó)家Ⅰ類新藥CPT聯(lián)合TD治療復(fù)發(fā)或難治MM表現(xiàn)如何？

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詳情

        2020年9月19日~9月26日，中國(guó)腫瘤屆學(xué)術(shù)盛會(huì)，第23屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2020年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)將以網(wǎng)絡(luò)在線直播的方式，在北京、上海、武漢等多個(gè)城市開(kāi)幕。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院陳文明教授牽頭開(kāi)展的重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（CPT）聯(lián)合沙利度胺（T）和地塞米松（D）治療復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤：多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)(CPT-MM301試驗(yàn))入選會(huì)議血液科分會(huì)場(chǎng)論文交流環(huán)節(jié)。

 

主任醫(yī)師，教授，醫(yī)學(xué)博士，博士生導(dǎo)師
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院血液科主任
北京市多發(fā)性骨髓瘤醫(yī)療研究中心主任
首都醫(yī)科大學(xué)血液病學(xué)系主任
醫(yī)學(xué)參考報(bào)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)編輯部主任
北京市醫(yī)管局登峰人才團(tuán)隊(duì)及多發(fā)性骨髓瘤重點(diǎn)專業(yè)帶頭人
國(guó)際骨髓瘤工作組(IMWG)委員、亞洲骨髓瘤網(wǎng)(AMN)常委
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)血液學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)血液科醫(yī)師分會(huì)委員骨髓瘤專家委員會(huì)副主任委員
中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)漿細(xì)胞學(xué)組副組長(zhǎng)、造血干細(xì)胞應(yīng)用學(xué)組委員
中國(guó)免疫學(xué)會(huì)血液免疫分會(huì)常委
中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)常委
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)抗白血病聯(lián)盟常委
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤分會(huì)常委
京津冀中西醫(yī)結(jié)合血液病聯(lián)盟副理事長(zhǎng)
北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)血液學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員
先后獲國(guó)家科技重大專項(xiàng)2項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金、北京市自然科學(xué)基金等10余項(xiàng)資助，發(fā)表學(xué)術(shù)論文200余篇。主編專著、主譯、教材10余部。

 

研究背景
        我國(guó)MM者眾多，CPT作為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)的以死亡受體靶點(diǎn)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡的新藥，有望進(jìn)一步改善RRMM患者的生存質(zhì)量。
        多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是漿細(xì)胞惡性增殖性疾病，骨髓中克隆性漿細(xì)胞異常增生，分泌單克隆免疫球蛋白或其片段（M蛋白），并導(dǎo)致相關(guān)器官或組織損傷。常見(jiàn)臨床表現(xiàn)為骨痛、貧血、腎功能不全、感染等。我國(guó)骨髓瘤發(fā)病率為1/10萬(wàn)~2/10萬(wàn)，約占惡性腫瘤的1%。發(fā)病年齡大都在50~70歲之間，40歲以前少見(jiàn)。男性多于女性。
        創(chuàng)新型療法改善了多發(fā)性骨髓瘤患者的預(yù)后，但至今，多發(fā)性骨髓瘤仍是不可治愈的血液惡性疾病，隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增多，治療越來(lái)越困難，表現(xiàn)為更難獲得緩解，緩解維持時(shí)間也越來(lái)越短。針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤、尤其是復(fù)發(fā)性 或難治性多發(fā)性骨髓瘤（Relapsed or Refractory Multiple Myeloma，RRMM），仍需要更有效的治療手段。

        腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（TNF-related apoptosis inducing ligand，TRAIL）廣泛表達(dá)于人體的各種組織，可選擇性地誘導(dǎo)多種腫瘤細(xì)胞及轉(zhuǎn)化細(xì)胞的凋亡，而對(duì)正常細(xì)胞無(wú)明顯的毒性作用，提示TRAIL在腫瘤的治療中具有潛在的應(yīng)用前景。
        重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（Circularly Permuted TRAIL，CPT）由TRAIL改進(jìn)而來(lái)，作用機(jī)制與TRAIL相同，其體內(nèi)抗腫瘤活性優(yōu)于野生型TRAIL。在已完成的體外試驗(yàn)及一項(xiàng)I期和多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中，均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性及較小的副作用。
        在本次CSCO會(huì)議上，陳文明教授將代表團(tuán)隊(duì)對(duì)CPT聯(lián)合TD治療RRMM的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。
 
 
研究方法
        本研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。
        本研究共入組417例曾接受過(guò)至少2個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤方案后復(fù)發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者，按2:1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組(n=278)和對(duì)照組(n=139)，分別接受CPT聯(lián)合沙利度胺和地塞米松方案（TD方案）和安慰劑聯(lián)合TD方案的治療。
        CPT和安慰劑按每天靜脈滴注1次（10mg/kg），每療程連續(xù)5天給藥，每4周為1療程，直到疾病進(jìn)展、不可耐受或完成18療程的治療。兩組沙利度胺和地塞米松用法用量相同，沙利度胺口服每天1次（150mg/天），地塞米松每療程第1～4天口服（40mg/天）。
        主要目的：評(píng)價(jià)CPT聯(lián)合沙利度胺和地塞米松（TD方案）與單用TD方案相比治療復(fù)發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者是否具有更好的療效，主要觀察指標(biāo)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要目的：評(píng)價(jià)CPT與沙利度胺和地塞米松（TD方案）聯(lián)合用藥的安全性。
 
 
研究結(jié)果
        主要療效終點(diǎn)指標(biāo)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），及關(guān)鍵次要終點(diǎn)指標(biāo)總生存期（OS）、總體反應(yīng)率（ORR）、疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP），試驗(yàn)組均表現(xiàn)出顯著獲益。
        以死亡受體為靶點(diǎn)的抗腫瘤機(jī)制對(duì)于RRMM表現(xiàn)如何？既往治療會(huì)否影響CPT的表現(xiàn)？對(duì)于本次試驗(yàn)的結(jié)果詳細(xì)解讀將于2020年9月19日17：00分與CSCO 2020分會(huì)場(chǎng)3—血液病專場(chǎng)為大家呈現(xiàn)，期待陳文明教授為我們披露更多精彩的細(xì)節(jié)！

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